新华制药(000756SZ):布洛芬片(01g和02g)通过仿制药

  格隆汇5月18日丨新华制药(000756,股吧)(000756.SZ)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的布洛芬片(0.1g和0.2g)《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价(“仿制药一致性评价”)。公司成为国内布洛芬片0.2g第一家、0.1g第二家通过仿制药一致性评价的企业。

  布洛芬片为解热镇痛类非处方药品,是医保甲类药品,用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经,也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。布洛芬是世界卫生组织、美国FDA共同推荐的儿童退烧药,是公认的儿童抗炎药。

  据Insight数据库统计,目前于中国境内上市的布洛芬片企业305家,申请仿制药一致性评价的企业6家。新华制药生产的0.2g布洛芬片为国内首家通过一致性评价产品。

  截至公告日,公司针对布洛芬片的一致性评价已投入研发费用约为人民币961.64万元。

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